Komisja Europejska wydała 20 grudnia warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 Nuvaxovid opracowanej przez firmę Novavax. Jest to piąta szczepionka przeciwko COVID-19 dopuszczona do obrotu w UE.
Komisja wydała to pozwolenie w porozumieniu z państwami członkowskimi oraz po otrzymaniu zalecenia i pozytywnej opinii naukowej od Europejskiej Agencji Leków (EMA), przygotowanych w oparciu o dogłębną analizę bezpieczeństwa, skuteczności i jakości tej szczepionki.
– W czasach, gdy wariant omikron szybko się rozprzestrzenia i musimy zintensyfikować szczepienia oraz podawanie dawek przypominających, jestem szczególnie zadowolona z dopuszczenia do obrotu szczepionki firmy Novavax. Jest to piąta bezpieczna i skuteczna szczepionka w naszym zestawie szczepionek, oferująca obywatelom Europy pożądaną dodatkową ochronę przed pandemią. Niech dopuszczenie do obrotu tej szczepionki stanowi silną zachętę dla wszystkich, którzy nie zostali jeszcze zaszczepieni lub nie przyjęli dawki przypominającej, że nadszedł czas, by to zrobić – mówi przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen.
– Do naszego zestawu bezpiecznych i skutecznych szczepionek dodajemy piątą szczepionkę. Jest to pierwsza szczepionka białkowa, która pokazuje obiecujące wyniki w walce z COVID-19. Szczepienia i przyjmowanie dawek przypominających przeciwko COVID-19 są dziś ważniejsze niż kiedykolwiek, jeśli chcemy powstrzymać falę zakażeń i przeciwdziałać pojawianiu się i rozprzestrzenianiu się nowych wariantów. Dziś oferujemy naszym obywatelom kolejną bezpieczną i skuteczną szczepionkę, a także ponawiamy apel o szczepienie, szczepienie i jeszcze raz szczepienie – dodaje Stella Kyriakides, unijny komisarz do spraw zdrowia i bezpieczeństwa żywności.
Dowiedzieliśmy się , że na podstawie pozytywnej opinii EMA Komisja zweryfikowała wszystkie elementy pozwalające na dopuszczenie szczepionki do obrotu. Przed wydaniem warunkowego
Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych na podstawie mniej kompletnych danych niż w przypadku zwykłego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Udzielenie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest brane pod uwagę, jeżeli korzyści wynikające z natychmiastowej dostępności leku dla pacjentów wyraźnie przewyższają ryzyko związane z faktem, że nie wszystkie dane są jeszcze dostępne. Zapewnia ono jednak zgodność szczepionki przeciwko COVID-19 z normami UE, podobnie jak w przypadku wszystkich innych szczepionek i leków.
Po przyznaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedsiębiorstwa muszą dostarczyć w określonych terminach dalsze dane, w tym dane z trwających lub nowych badań, aby potwierdzić, że korzyści nadal przewyższają ryzyko. Warunkowe pozwolenia przewidziano w przepisach UE w szczególności w odniesieniu do stanów zagrożenia zdrowia publicznego i uznano je za najwłaściwszy mechanizm regulacyjny w obecnej pandemii, pozwalający zapewnić dostęp wszystkim obywatelom UE i umożliwiający prowadzenie kampanii szczepień na masową skalę.
– Firma Novavax złożyła do EMA wniosek o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu swojej szczepionki 17 listopada 2021 r. Dokonanie oceny w tak krótkim czasie było możliwe tylko dzięki temu, że EMA dokonała już przeglądu niektórych danych w ramach przeglądu etapowego. Przegląd etapowy i ocena warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu umożliwiły EMA szybką ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i jakości szczepionki. EMA zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ korzyści płynące ze szczepionki przewyższają ryzyko – informuje Komisja Europejska.
