W ramach prac nad stworzeniem dostosowanych do przyszłych wyzwań i odpornych na kryzys ram regulacyjnych dla sektora farmaceutycznego Komisja Europejska 28 września opublikowała konsultacje publiczne w sprawie przeglądu unijnego prawodawstwa farmaceutycznego. Jest to ostatni krok w kierunku reformy zapowiedzianej w strategii farmaceutycznej dla Europy przyjętej w listopadzie 2020 r.
– Robimy ważny krok w kierunku reformy prawodawstwa farmaceutycznego UE, którą chcemy przeprowadzić przed końcem przyszłego roku. Unowocześnione i dostosowane do potrzeb ramy regulacyjne dotyczące produktów farmaceutycznych są kluczowym elementem silnej Europejskiej Unii Zdrowotnej i mają kluczowe znaczenie dla sprostania wielu wyzwaniom, przed którymi stoi ten sektor. Apeluję do wszystkich zainteresowanych obywateli i zainteresowanych podmiotów o pomoc w kształtowaniu przyszłych przepisów UE, aby odpowiadały one potrzebom pacjentów oraz podtrzymywały innowacyjność tego sektora i jego globalną konkurencyjność – mówi Stella Kyriakides, komisarz UE ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności.
Jak podkreśla KE konsultacje, które potrwają dwanaście tygodni, do 21 grudnia, będą okazją do zebrania opinii zarówno ogółu społeczeństwa, jak i zainteresowanych podmiotów, aby wesprzeć ewaluację i ocenę skutków przeglądu prawodawstwa farmaceutycznego UE.
Rozpoczęte 28 września konsultacje publiczne dotyczą w szczególności: efektywności unijnego prawodawstwa farmaceutycznego, niezaspokojonych potrzeb medycznych, zachęt do innowacji, oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, dostosowania ram regulacyjnych do przyszłych wyzwań w odniesieniu do nowatorskich produktów, lepszego dostępu do leków, konkurencyjności rynków europejskich w celu zapewnienia leków po przystępnych cenach, repozycjonowania leków, bezpieczeństwa dostaw leków, jakości i wytwarzania leków oraz wyzwań związanych z ochroną środowiska.
– Od czasu przyjęcia strategii Komisja pracuje nad szeregiem działań w ścisłej współpracy z organami państw członkowskich, Europejską Agencją Leków i organizacjami zrzeszającymi zainteresowane strony. Głównym sztandarowym działaniem jest przegląd ogólnego prawodawstwa farmaceutycznego, przewidzianego pod koniec 2022 r., którego również dotyczy trwająca ocena. Inne sztandarowe działania w ramach strategii koncentrują się na ocenie technologii medycznych, unijnej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, prawodawstwie dotyczącym rzadkich chorób i leków dla dzieci oraz wzmocnieniu ciągłości i bezpieczeństwa dostaw leków w UE – informuje Biuro Prasowe Komisji Europejskiej.
